欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

 

这三个指令分别是：

1.有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。

 

3.医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

A、企业简介及欧洲代理名称、联系方式

B、1．产品使用说明书销售说明书。

2．产品概述及各型号参数差异表。

3．产品图片（包括外包装与内部材料以及各种标识的照片）。

4．原材料清单。

5．质量相关证书复印件（若有）。

6.使用该产品的调和标准/或其它标准

7.风险分析评估结论和预防措施以及潜在风险评价

8.包装和标识

a) 包装材料说明以及医学标识和警告标识

b) 标签（铭牌）

9.测试报告（产品注册时的测试报告）

a)生物相容性测试

b) 物理性能、化学测试（材质报告或ROSH报告等）

10.临床评价

a) 产品临床测试报告及相关文献

b) 临床使用概述及权威观点

11.产品整个生产过程步骤（从零部件采购到成品的销售）

注：临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）